Cei mai respectati producatori de dispozitive medicale aleg PTC pentru solutii la provocarile cu care se confrunta: cererea continua pentru inovare si asigurarea conformitatii cu cerinte de mediu si reglementari stricte

Dispozitive medicale

Dispozitive medicale

Producatorii de echipamente medicale se confrunta cu mari provocari la ora actuala, bine cunoscute fiind: cererea continua pentru inovare, asigurarea conformitatii cu cerinte de mediu si reglementari stricte, reducerea segmentului de preturi premium, si nu in ultimul rand, competitia intensa care impune scurtarea drastica a timpului de lansare pe piata. Odata cu publicarea recenta a cadrului comun privind stabilirea unui sistem de identificarea unica a dispozitivelor medicale / Unique Device Identification (UDI), producatorii trebuie sa faca fata unor noi provocari. Aceste reglementari genereaza cerinte suplimentare pentru componentele inter-functionale ale infrastructurii organizatiei: IT, managementul ciclului de viata al produsului si al lantului de aprovizionare, activitatile de ambalare, asigurarea calitatii si conformitatii cu reglementarile in vigoare.

Cei mai respectati producatori de dispozitive medicale aleg PTC pentru solutiile la aceste provocari, si pentru a beneficia de cele mai bune practici si functionalitati de administrare a proceselor, care faciliteaza conformitatea cu reglementari globale referitoare la sistemele de management al calitatii, prin utilizarea de documente si semnaturi electronice

Activitati precum crearea unei compilatii de documente pentru istoricul proiectarii unui dispozitiv medical (Design History File), generarea legaturilor intre cerinte si proiect, administrarea intregului volum de informatie asociata produsului, inclusiv, inregistrarile privind actiunile preventive si corective (CAPA), neconformitatile si reclamatiile, atributele de identificare unica a dispozitivelor (UDI), toate au trasabilitate directa in sistemul PTC de dezvoltare a produselor.

  • Conformitatea cu standardele FDA 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, ISO 13485 si MDD (2007/47/EC and 93/42/EEC)
  • Managementul ciclului de viata al informatiei asociate produsului, inclusiv, definirea datelor initiale, evaluari ale conformitatii cu reglementarile aplicabile si managementul modificarilor si configuratiilor de produse, in scopul indeplinirii cerintelor globale privind identificarea unica a dispozitivelor medicale
  • Administrarea si colectarea cu usurinta a informatiilor necesare pentru intocmirea rapoartelor de audit si depunerea documentatiei pentru obtinerea certificarilor aplicabile, inclusiv, Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) si Unique Device Identification (UDI)
  • Implementarea unui sistem integral de asigurare a calitatii, fiabilitatii si sigurantei in exploatare, a produselor, prin gestionarea unitara a inregistrarilor privind actiunile preventive si corective (CAPA), neconformitatile si reclamatiile de la clienti
  • Reducerea riscurilor si imbunatatirea calitatii si fiabilitatii produselor prin testarea si validarea produselor prin evaluarea factorilor de risc, conform standardului ISO 14971
  • Mentinerea unei singure baze de date pentru toate inregistrari importante, cum ar fi proceduri operationale standard (SOP), documente de validare si calificare, documente privind evaluarea riscurilor si instruirea, datele CAD, specificatii de achizitie, metode si proceduri de testare, documentatia aferenta proiectarii experimentale (DOE), cerinte ale caietelor de sarcini
  • Gestioneaza raspandirea tot mai larga a sistemelor embedded si a sistemeleor independente Medical Device Data Systems si implementarea de metodologii de control in dezvoltarea produselor conform CFR 21 Part 820 si IEC 62304 cu solutia pentru managementul ciclului de viata al aplicatiilor software
  • Incadrarea in termenele privind certificarea conformitatii cu directivele RoHS si REACH, cu solutii pentru managementul conformitatii cu legislatia de mediu si cea privind administrarea substantelor chimice
  • Proiectarea componentelor si subsistemelor complexe in contextul altor componente si ansambluri, in mai multe variante si folosind aplicatii diferite